醫療器械液體泄漏測試儀 質量保證醫療器械液體泄漏測試儀 質量保證
一、核心功能與技術原理
?泄漏檢測模式?
?正壓/負壓測試?：向器械內部充入氣體或液體，監測壓力變化判斷泄漏值?。
?真空衰減法?：抽真空后捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）?。
?氣泡法?：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測?。
?液體流量監測?：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）?。
?高精度傳感技術?
壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動?。
二、設備介紹
采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可任意輸入，操作方便。
并采用三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。并由打印機打印出測試數據及結果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。
三、關鍵性能參數
?項目? | ?參數要求? |
控制系統? | PLC控制系統 |
操作界面? | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換? |
壓力輸出范圍?? | 高于當地大氣壓0kPa～2000kPa，精度：±0.5% FS（可定制其他量程和精度），可任意設定壓力輸出值 |
測試持續時間?? | 0.1秒～99.9分，誤差不大于±0.1s? |
醫療鎖定魯爾接頭1套公母 | |
測壓機構 | 內置 |
打印機 | 機載針式打印機 |
電源 | AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓） |
整機功率 | 70W |
外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、主流設備與創新趨勢
?技術升級方向?
?智能化?：7寸觸控屏、云端數據管理?。
?模擬真實環境?：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響?。
五、合規性要求（核心標準）
測試標準：所有醫療器械液體泄漏測試標準
?通用標準?：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規范?。
?專項標準?：
輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）?。
血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）?。
留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）?。
六、典型應用場景
?生產質控?
?輸液器/輸血器?：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。
?留置針導管?：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。
?植入器械包裝?：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入?。
?臨床安全驗證?
?腸給養器?：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）?。
?血管導管?：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。
七、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
魯爾公母接頭1套；
1000ml量杯1個；
托盤1個；
