導尿管強度測試儀 技術標準導尿管強度測試儀 技術標準

YY/T0325-2022導尿管強度測試儀、帶球囊導尿管強度、球囊導尿管強度、無球囊導尿管強度 

一、功能與測試原理

?核心功能?

?拉伸強度測試?：檢測導尿管管身及連接處（如球囊、錐形接口）的最大斷裂拉力，防止術中管體斷裂殘留體內。不同類型導尿管（硅膠/乳膠）強度標準各異。

?球囊可靠性測試?：充盈球囊后施加靜態拉力或動態沖擊），評估抗破裂與抗變形能力?。

?彎曲強度測試?：繞規定直徑圓柱彎曲，檢查是否開裂或變形，模擬體內彎折場景?。

?連接分離力測試?：檢測錐形接口與引流系統的連接牢固性，防止意外脫落?。

測定原理

帯球囊導尿管可能長期在原位使用，因此對有球囊導尿管，試驗前先將導尿管浸入模擬尿液中 14 d, 對無球囊導尿管，可省略這一步驟向導尿管的尖部與管身間的連接處施加一拉力，對于有側孔眼的尋尿管嬤力施加于孔眼上, 對無側孔眼的導尿管，拉力施加于管身和排泄錐形接口之間卸下拉力后，檢查導尿管受破壞跡象。

二、儀器特征

本設備是檢驗生產廠家產品性能的檢測設備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設定各項參數自動運行測試模式。另增設生產單位，生產批次機打輸入，使測試結果更加規范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數據（起始力，平均力，Z大推力）。針對測試結果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數據及結果以供分析。

三、關鍵性能參數

四、測試步驟及標準測試

符合標準：YY/T 0325-2022規范拉伸、球囊、彎曲測試流程。

A.3 儀器

A.3.1 有側排泄孔導尿管的懸掛裝置,其上有一能穿過導尿管側排泄孔的銷子,銷子直徑最小為供試導尿管排泄腔內徑的.50%。圖A.1給出了適宜裝置的示例。對沒有側排泄孔的導尿管,其管身夾于適宜的夾具上。

A.3.2 將砝碼連接于排泄錐形接頭并稱重,其總質量如表 A.1中所示

A.3.3水浴或其他裝置,能將溫度控制在(37士2)℃。

A.3.4計時器。

A.4 步驟

A.4.1 將導尿管浸人新制備的模擬尿液(A.2)中,并置于水浴(A.3.3)中,控制在(37±2)℃,使球囊和管身全部浸沒。

A.4.2 導尿管在模擬尿液中浸泡14d后取出(若適用),用自來水沖洗并使其干燥。

A.4.3 將導尿管置于(22士5)℃溫度條件下。

A.4.4 將懸掛裝置(A.3.1)上的銷子穿過導尿管頭端處的側排泄孔,將其懸掛(見圖A.1)。對無側排泄孔的導尿管,則用一適宜的夾具將其懸掛。

A.4.5 手持砝碼(A.3.2),將其接于導尿管的排泄錐形接頭上。輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛于導尿管之上。保持其位置1min后取下砝碼。

A.4.6 目視檢查導尿管所有連接處的分離和損壞以及側排泄孔撕裂現象。

A.5試驗報告

試驗報告應包含以下信息:

a)導尿管識別；

b)試驗后頭端/管身的連接和側排泄孔的狀況。

五、應用場景

?生產質控?：廠家全檢導尿管抗拉強度（斷裂風險降低72%）及球囊密封性。

?檢測機構?：監督市場產品合規性（如錐形接口分離力抽檢）。

?臨床驗證?：醫院評估導尿管長期留置安全性（如14天模擬尿液浸泡測試）。

六、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

1kg砝碼3個;

0.75kg砝碼3個;

0.5kg砝碼3個;